디지털 치료제 개발 활발해지고 있다는 소식입니다.
치료 영역 확대 데이터 수집, 인허가 등 제도가 보안이 필요하다고 판단됩니다.
디지철 기술이 발달하면서 의료 산업의 패러다임도 변화하고 있습니다.
특히 게임이나 애프릴 케이션 등을 통해 질병을 치료하는 디지털 치료제(DTX) 분야가 빠르게 성장하고 있다고 합니다.
DTX는 기존 의약품 등과 병용해 치료효과를 높이는 한편 환자 맞춤형 정밀 치료를 제공할 수 있다는 장점이 있습니다.
개발비용이나 부작용도 상대적으로 적습니다.
다만 국내에서 DTX가 개발되고 상용화되기엔 시간이 걸리 것이라는 전망이 많습니다.
디지털 관련 규제를 고려한 인허가 제도나 건강보험 급여 적용 등 새로운 제도가 필요해서입니다. 업계에선 디지털 치료에 맞는 정책과 지원이 필요하다는 목소리가 높습니다.
DTX는 게임 이난 앱, 가상 현시(VR)등 소프트 웨어를 기반을 질병을 관리하고 치료하는 기술을 말하며
환자를 직접 치료한다는 점에서 기존 헬스케어 의료기기와 다릅니다.
일반 소비자를 대상으로 한 건강 증진용 앱 등과 달리 DTX는 치료 개입 효과의 유효성을 반드시 입증해야 합니다.
또 개발 단계에서도 의료기기로서 허가나 보험적용을 고려해야 합니다.
DTX가 주목 는 것은 기존 의약품을 대신해 새로운 치료 방법을 제시할 수 있어서입니다. 현재 개발 중인 대부분의 DTX는 전류나 자기장 등의 에너지를 통해 뇌 또는 신경을 자극해 치료 효과를 높이는 기술을 활용합니다.
기존 경구제와 주사제 등 의약품으로는 치료하기 어려운 난치병을 DTX를 통해 극복할 수 있을 것이라는 기대가 높습니다. 여기에 기존 의약품보다 부작용이 적다는 것이 전문가들의 시각이라 합니다.
개발비용도 저렴하과 DTX는 소프트 웨어를 활용해 개발할 수 있는 만큼 개발 기간과 비용이 상대적으로 적게 듭니다. 보통 신약개발을 위회선 평균 10년 이상, 2조 원 이상의 비용이 소요됩니다. 반면 DTX의 경우 평균 4년, 30억~200억 원 정도의 개발비용이 드는 것으로 알려져 있습니다.
지속적인 모니터링과 데이터 분석이 가능하다는 점도 장점입니다.
DTX는 한바 너 설치한 프로그램을 통해 환자의 상태를 실시간 지속적인 게임으로 치료 효과를 높이고 맞춤형 정밀 의료로 나아갈 수 있는 셈입니다.
※기존 치료제와 디지털 치료제와 비교
특히 전 세계적으로 DTX 시장이 커지면서 치료 적용 범위도 커기도 있습니다.
기존 DTX는 우울증이 난 치매 같은 정신질환이나 신경질환 영역에 국한돼 있었습니다. 그라나 최근 DTX 개발은 당뇨병, 암, 천식 등 여러 분양로 확대하고 있습니다.
지난 2011년 이스라엘 제약사 노보 큐어의 전자 종양 치료기술이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. 글라소 스미스클라인(GSK)은 오는 2023년 류마티스성 관절염 전자 약을 출시할 계획입니다.
국내 제약 바이오 기업들도 여러 분야의 DTX 개발에 나서고 있습니다. 리메드는 국내 DTX분야의 선두주자입니다.
리메드는 비침습 자극 방식으로 뇌질환, 근육 통증 등 질환 치료와 미용을 목적하는 DTX를 개발하고 있습니다. 지난달 독일 짐머 향과 234억 원 규모의 에스테틱 공급계약을 체결해 주목을 받았습니다.
뇌과학 전자 약 플랫폼 기업 와이브레인은 최근 우울증을 치료하는 전자 약 마인드 스팀이 출시하였다는 소식이고 우울증의 원인인 전두엽 기능 저하를 미세한 전기로 자극해 치료하는 방식입니다.
지난 4월 식품 의약품 안전처의 시판 허가를 받았다고 합니다.
대형 제약들의 지분 투자 등의 방식으로 DTX시장의 진출하고 있습니다. 한독은 스트느엄 웬트에 30억 원 규모의 지분 투자를 단행, 알코올 중독과 불면증 디지털 치료제 공동개발에 대한 전략적 파트너 쉽을 체결했습니다.
한미약품의 지주사인 한미 사이언스는 코로나 19 디지털 치료제 개발을 위한 광속 TF를 설치했습니다.
또한 DTX 개발 기업 헤링스에 40억 원 규모의 지분을 투자해 디지털 치료에 속도를 내고 있다고 합니다.
업계에선 DTX시장이 더욱 빠르게 선장 할 것으로 보고 있으며 코로나 19를 기점으로 바이오 및 디지털 헬스케어 산업이 빠르게 선장하고 있어서입니다.
현재 의약품과 의료기기의 경계는 점점 허물어지고 있습니다. 글로벌 시장 조사기관 프로스트 앤 설리번에 의하면 전 세계 DTX시장은 2018년 21억 달러 (약 2조 원)에서 연평균 19.9%씩 성장해 2026년에 96달러 (약 11조 원)에 이를 것으로 전망합니다.
다만 아직 국내에선 DTX활성화를 위해 해결해야 할 과제가 많습니다.
DTX는 개발과 허가에 있어 데이터 보안 등 디지털 관련 규제를 고려해야 합니다.
건강보험 급여 적용을 위해서도 기존 의료기기나 의약품과는 다른 디지털 맞춤 평가체계가 요구된다고 합니다. 식약처는 지난해 디지철 치료기기 허가, 심사 가이드라인을 발표했지만 아직까지 DTX의 건강보험과 관한 별도가 기준은 없는 상태입니다.
코로나 19를 경험하며 세계적으로 비대면 의료와 디지털 의료에 대한 관심과 수요가 급증하고 있고 디지털 치료제의 경우 기기에 따라 목적이나 사용법, 성능이 모두 다르기 때문에 맞춤형 평가 및 허가 시스템이 필요하다고 합니다. 이어서 국내 디지털 치료의 혁신을 위해 데이터 수집이나 인허가 등에 있어 제도적 개선이 필수라고 강조했습니다.